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行業資訊

安徽省關于現代醫療和醫藥產業項目申報條件及補助

文字:[大][中][小] 2021-5-26    瀏覽次數:1300    

重大藥械項目研發補助:

(1)申報條件:
 自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日,本省藥械企業進入臨床階段的中藥新藥(1-2類)及中藥 經典名方二次開發(包含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥 經典名方的再次開發)、化學藥新藥(1-2類),生物制品新藥(1—2類)及第三類醫療器械項目。
(2)申報材料:
①項目概述:簡要概述項目基本情況,適應癥范圍,市場 分析,研發費用估算、計劃安排及目前進展情況;
②《藥品注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》;
③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫療器械注冊受理通知 書》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑 證;
④臨床試驗研究相關證明材料(含申請單位與臨床研究機 構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物 臨床試驗審批件等);
⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發票(申請臨床 前研究補助,按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目 備案至臨床試驗批件獲得時間;申請臨床試驗補助,可一次性 申報〔需補充提供藥品生產批件或醫療器械注冊證),也可根 據臨床實施階段包括I期、II期、III期、IV期,在不同階段提 出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據〔臨床試驗期間 最多可申報兩次));
⑥涉及中藥經典名方的,請提供相應來源說明;
⑦在省內轉化生產的承諾書(如后續不在省內轉化生產, 則退回省財政資金)。 .
注:1.根據《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審 評審批程序的公告》精神,申報藥物臨床試驗的,自申請受理 并繳費之日起60日內,申請人未收到藥品審評中心(以下簡稱 藥審中心)否定或質疑意見的,申請人可以按照提交方案開展 臨床試驗。臨床試驗開始時,申請人應登陸藥審中心門戶網站,在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創新藥械 項目延續申報按原實施細則執行。
(3 )申報補助:
 對臨床前研究按研制費用的20%予以補助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助,單個項目補助總額最 高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的,兌現差額部分獎勵資金。
 
支持首仿:
(1)申報條件:
自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,取得首仿藥品生產批件并落戶省內生產的藥品品種。
(2)申報材料:
①藥品生產批件;
②省級藥品監管部門或國家級權威機構出具的首仿證明材 料;
③落戶省內生產的承諾(如不在省內轉化生產,則退回省 財政資金)o
(3)申報補助:
 每取得1個首仿藥品生產批件(同品種多 規格,按通用名歸為一個首仿藥品),一次性給予200萬元獎勵。
 
支持重大醫療醫藥創新發展基礎能力建設:
(1 )申報條件:在我省境內建設的健康醫療大數據中心、 超算中心、干細胞庫、中藥材大數據中心、轉化醫學研究中心、 活細胞成像平臺以及省級醫藥重大新興產業基地研究開發、中試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務平臺等重大醫療醫藥創新發展基礎能力項目(不在此范圍內的重大醫療醫藥創新發展基 礎能力項目也可申報,需對建設的必要性和可行性做深入論證)。
(2)申報材料:
①項目資金申請報告;
②用地、規劃、環評、能評、備案等前期工作文件;
③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,設備購置發票。
(3)支持方式:對經評審認定的項目,按照關鍵設備投資的10%予以補助,最高2000萬元(項目實施期間,最多可申報兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的,兌現差額部分獎勵資金。
 
支持創新型醫療器械推廣應用:
(1)申報條件:自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,符合目錄(詳見附件)要求醫療器械的首次應用。
(2)申報材料:
①項目概述:簡要概述項目基本情況,適應癥范圍,市場分析及目前應用情況。
②醫療器械注冊證;
③涉及主要性能指標的權威檢測報告;
④首次應用的證明材料;
⑤首次應用的銷售合同及發票。
(3)申報補助:
經評審認定符合條件醫療器械的首次應用, 對省內研制單位按單臺(套)售價10%予以補助,最高500萬元。
 
 
“十大皖藥”產業示范基地一次性獎補:
(1)申報條件:認定為“十大皖藥''產業示范基地的建設單位。
(2)申報材料:
①省推進''十大皖藥''產業示范基地建設工作領導小組認定
授牌為“十大皖藥產業示范基地”的文件;
②屬于聯合申報的,申報獎補時應附上資金擬分配方案。
(3)申報補助:
對首次認定的“十大皖藥”產業示范基地的 建設單位,一次性獎補20萬元。屬于聯合申報的,獎補資金安 排給牽頭單位,由牽頭單位根據各聯合申報單位種植規模進行 再分配。
 
支持“十大皖藥”藥材標準研究:
(1)申報條件:組織開展“十大皖藥''藥材標準研究,主導 制定高于國家標準的本省道地藥材標準,被列入本省飲片炮制 規范品種的研究單位。
(2)申報材料:
①新版《安徽省中藥飲片炮制規范》收載或省藥品監管局 發布正式執行的安徽省中藥飲片炮制規范品種;
②通過省推進''十大皖藥''產業示范基地建設工作領導小組 辦公室組織的專家論證材料;
③屬于聯合研究制定的,申報獎補時應附資金擬分配方案。
(3)申報補助:
每個品種給予一次性30萬元研究經費支 持。屬于聯合申報的,獎補資金安排給牽頭單位,由牽頭單位 根據研究貢獻進行再分配。
 
 
支持爭創國家臨床試驗醫院建設:
參照《支持“三重一創”建設若干政策“一事一議”實施細則》, 將臨床試驗醫院建設納入范圍,總投資不低于10億元,將臨床 試驗醫院建設視同研發中心建設。
(1)申報條件:在省內建設的首家臨床試驗醫院。
(2)申報材料:
①項目資金申請報告;
②項目審批、用地、規劃、環評等前期工作文件;
③省衛生健康委關于同意建設臨床試驗醫院的批復;
④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,關鍵設備 購置發票。
(3)申報補助:
按照“一事一議”管理辦法執行。
 
支持申報臨床試驗機構:
(1)申報條件:已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研 究的本省藥物臨床試驗機構(GCP)、獲得國家認定的本省藥物 非臨床安全性評價研究機構(GLP )o
(2)申報材料:
GCP獲得國家認定的文件,或獲得備案并開展研究的證明; GLP獲得國家認定的文件;
(3)支持方式:一次性給予100萬元獎勵。
 
支持臨床試驗機構為本省醫藥企業服務:
(1 )申報條件:在本省注冊的藥物臨床試驗機構、藥物非 臨床安全性評價研究機構和合同研究組織,且已為本省醫藥企 業提供服務。
(2)申報材料:
①GCP (認定或備案文件)或GLP (認定文件)或CRO注 冊相關證明材料;
②與本省醫藥企業簽訂的服務合同;
③至申報日前一個完整年度合同履行發票。
(3)申報補助:按年度合同履行金額的5%給予獎勵,單 個機構年度最高獎勵100萬元。
 
支持引入全國醫藥行業百強企業:
(1)申報條件:總部新落戶我省的全國醫藥行業百強企業。
(2)申報材料:
①上一年度''中國醫藥工業百強企業名單''發布通知;
②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設方案及相關 投資協議文件等證明材料。
(3)申報補助:
對總部新落戶我省的全國醫藥工業百強企 業一次性給予獎補200萬元。
 
支持醫藥企業取得國際注冊批件:
(1)申報條件:本省醫藥(含原料藥、醫療器械)企業(含 境外子公司)自上個年度1月1日起至本年度申報截止日,取 得并已實現銷售收入、具有較強創新性和臨床應用價值的國際 (境外)注冊批件。單個企業每年度最多支持一個批件。本年 度不支持醫用口罩、醫用防護服(隔離衣)等醫用防護用品申報。
(2)申報材料:
①國際注冊批件或證明材料;
②產品落戶本省生產的承諾書(承諾內容:如轉移至省外 生產,則退回財政資金)。
(3)支持方式。每獲取1個產品的國際注冊批件給予50 萬元獎勵。同一產品已獲得該項資金獎勵的,不再重復獎勵。
 
支持醫藥企業獲得歐盟、美國和世界衛生組織認證:
(1)申報條件:自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,獲得歐盟(經CP、NP、MRP程序注冊)、美國和世界衛生 組織認證(或審核、復核通過)的本省醫藥(含原料藥、醫療 器械)企業。單個企業僅可享受一次。(本年度暫停申報)
(2)申報材料:
國際認證證書或證明材料。
(3)申報補助:給予一次性100萬元獎勵。
 
 
現代醫療技術創新及臨床應用:
(1)申報條件:在我省研發轉化的腫瘤免疫治療、細胞治 療、再生醫療等現代醫療技術(不在上述范圍內的創新型醫療 技術也可申報,需對該項技術必要性、可行性和應用前景做深 入分析論證)。與事項一不重復享受。
(2)申報材料:
①項目資金申請報告;
②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,科研攻關 和應用推廣發生費用發票或專項審計報告。
(3)申報補助:經評審認定具備承擔條件的項目,按照科 研攻關和應用推廣發生費用的30%予以資助(項目實施期間, 最多可申報兩次),最高500萬元。(同一項目已獲得省級財政資金支持的,兌現差額部分補助資金。)
 
支持醫藥大品種:
(1)申報條件:申報日上一完整年度單個品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫藥(含原料 藥、醫療器械)生產企業。
(2)申報材料:
①上一個完整年度單品種銷售清單和發票明細或專項審計 報告;
②規模首次達標的證明材料(企業應提供申報品種自取得 生產許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發展 改革委出具審核意見)。
(3)申報補助:每上一個臺階給予企業一次性100萬元獎 勵。
 
支持企業進入全國醫藥行業百強:
(1)申報條件:首次進入全國醫藥行業百強的本省醫藥企 業
(2)申報材料:
上兩個年度''中國醫藥工業百強企業名單''發布通知。
(3)申報補助:給予一次性獎補200萬元。
 
除上述申報材料外,所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料:
1.法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證或事業單位 法人證書副本復印件(如與營業執照多證合一,提供一證即可)。
2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書,本人簽 名并加蓋單位公章。
3.近3年信用查詢信息。


項目申報免費咨詢熱線:0551-65300113  18019935577
咨詢Q Q:2881026093




 
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