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行業(yè)資訊

六項(xiàng)材料梳理!2022年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄怎么申請(qǐng)?

文字:[大][中][小] 2022/12/14    瀏覽次數(shù):705    
2022年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄怎么申請(qǐng)?申請(qǐng)的條件是什么?申請(qǐng)流程及要求有哪些?小編給大家一一解答,看完之后對(duì)于該項(xiàng)目還有疑問,或是想要尋找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu),可以直接致電咨詢小編為您解答。

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一、申報(bào)對(duì)象

依法在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等,且正常經(jīng)營(yíng)一年以上。

 

二、申報(bào)條件

1.產(chǎn)品符合G家、省及合肥市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。

2.納稅在合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人主體企業(yè),或受托在合肥市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。

3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材,臨床價(jià)值顯著、質(zhì)量?jī)?yōu)良,具有較好的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益,市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品。

4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選:

1)創(chuàng)新藥和改良型新藥(包括:化學(xué)藥、生物藥和中藥);

2)第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械;

3)被列入市級(jí)及以上三首名單的創(chuàng)新產(chǎn)品;

4G內(nèi)前三家獲批的仿制藥,或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥;

5)中選G家基本藥物目錄的藥品;

6)中選G家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材;

7)中選G家集中帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材;

8)中選省級(jí)以上區(qū)域帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。

 

三、申報(bào)材料

申報(bào)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品,需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)書》(見附件1),主要包括以下內(nèi)容:

1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種產(chǎn)品申報(bào)表;

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)總結(jié)報(bào)告(突出與同類領(lǐng)先產(chǎn)品的對(duì)比分析);

3.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議;

4.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告;

5.承諾書;

6.相關(guān)證明材料(包括但不限于):企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證(必需)、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證、仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)證明文件(必需);被納入特別審批程序的批復(fù);三首產(chǎn)品認(rèn)定證明材料;專利受理或批準(zhǔn)證明材料、查新報(bào)告、試用報(bào)告、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等;涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關(guān)批準(zhǔn)或備案證明;其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。

 

四、申報(bào)程序

1.企業(yè)自愿申報(bào),采取紙質(zhì)申報(bào)的方式,申報(bào)單位按要求填寫申報(bào)材料,裝訂成冊(cè),一式三份,至所縣(市)區(qū)經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局,高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后,于2023115日前報(bào)送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)(合肥市望江西路860號(hào),高新區(qū)管委會(huì)大樓B909室),同時(shí)請(qǐng)將紙質(zhì)材料電子稿(文件名格式:企業(yè)全稱+申報(bào)書)和產(chǎn)品匯總表(附件2)(文件名格式:企業(yè)全稱+匯總表)

2.材料裝訂要求:使用A4紙雙面印刷,普通紙質(zhì)材料作為封面,按前申報(bào)書、后附件材料(應(yīng)附清單)于左側(cè)裝訂成冊(cè),裝訂平整,不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

 

五、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄填報(bào)說明

(一)說明僅供填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄》使用。

(二)申請(qǐng)單位對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。敘述文字簡(jiǎn)練、簡(jiǎn)明扼要。書寫一律打印,采用仿宋體4號(hào)字填寫。單位均為:萬元。外來語同時(shí)用原文和中文表達(dá)。

(三)“發(fā)明專利情況”指與本項(xiàng)目相關(guān)的近3年內(nèi)獲得授權(quán)的有效核心發(fā)明專利情況。

(四)相關(guān)證明材料(包括但不限于以下項(xiàng)目的蓋章復(fù)印件):

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證(必需);

2、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證、仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)證明文件(必需);

3、被納入特別審批程序的批復(fù)(如有);

4、“三首”產(chǎn)品認(rèn)定證明(如有);

5、專利受理或批準(zhǔn)證明材料、查新報(bào)告、試用報(bào)告、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等(如有);

6、委托/受托生產(chǎn)的相關(guān)批復(fù)與備案材料(如有);

7、其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。

(五)同一單位最多申報(bào)三個(gè)產(chǎn)品,按產(chǎn)品分別填寫。

(六)企業(yè)根據(jù)具體需要,可加行加頁填寫。

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