黃山市重大藥械項目研發補助申報細則整理，想要申報該項目的企業，歡迎聯系臥濤科技，那么想要獲得它的申報獎補，需要了解哪些相關申報內容呢？

黃山市項目代理免費咨詢：0551-65306190,15855155083

一、申報條件

自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業進入臨床階段的中藥新藥（1—4類）及中藥經典名方二次開發（包含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥經典名方的再次開發）、化學藥新藥（1—2類），具有新藥證書的生物制品（1—5類）及第三類醫療器械項目。

二、申報材料

1.項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發費用估算，計劃安排及目前進展情況；

2.《新藥注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》；

3.《藥品注冊申請受理通知書》、《醫療器械注冊受理通知書》《藥物臨床試驗批件》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑證；

4.臨床試驗研究相關證明材料（含申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

5.項目研制費用專項審計報告或研制費用發票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報﹝需補充提供藥品生產批件或醫療器械注冊證﹞，也可根據臨床實施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據﹝臨床試驗期間多可申報兩次﹞）；

6.涉及中藥經典名方的，請提供相應來源說明；

7.在省內轉化生產的承諾書（如后續不在省內轉化生產，則退回省財政資金）。

8.法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證或事業單位法人證書副本復印件（如與營業執照多證合一，提供一證即可）。

9.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

10.近三年信用查詢信息。

注：根據《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。

三、申報流程

1.項目承當主體向所在區縣發改委部門提交申報材料。

2.經所在區縣、市發改和財政部門審核后推薦至省發改委、財政廳。

3.經省發改委委托第三方評審確定項目名單。

4.按照相關政策給與補助。

四、申報獎補

對臨床前研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額高1000萬元。

點擊跳轉：黃山市其他可申報補助項目。